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山東省藥品監督管理局:15批次藥品不符合標準規定

發布時間:2020-06-05      瀏覽次數:397    分享:

       2020年6月3日,山東省藥品監督管理局網站發布藥品質量抽檢通告(2020年第3期)。通告稱,經核查確認,標示14家生產企業(配制單位)的14個品種共15批次藥品,經抽檢不符合標準規定。

      相關藥品監管部門對不符合規定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施,并依據相關法律法規對有關生產企業(配制單位)、被抽樣單位依法嚴肅查處,查處情況可查詢相關市市場監督管理局網站。

      對不符合規定產品及相應生產經營企業、單位,相關藥品監管部門要加強監管,督促其查明問題原因,制定落實整改措施,切實消除風險隱患。

山東省藥品監督管理局2020年第3期質量通告不符合規定藥品名單

序號

藥品名稱

標示生產企業

藥品規格

生產批號

檢品來源

檢驗依據

檢驗結果

不符合規定項目

檢驗機構

備注

1

谷精草

亳州市貢藥飲片廠

中藥飲片

20171201

山東省金康醫藥股份有限公司

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

性狀

泰安市食品藥品檢驗檢測中心


2

含糖胃蛋白酶

山東中泰藥業有限公司

散劑

19050129

山東中泰藥業有限公司

《中國藥典》2015年版二部

不符合規定

檢查-微生物限度

山東省食品藥品檢驗研究院


3

黃柏

江蘇福源中藥飲片有限公司

中藥飲片

170706

日照康樂大藥房有限公司

《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010004

不符合規定

含量測定—小檗堿、黃柏堿

煙臺市食品藥品檢驗檢測中心


4

接骨膠囊

沂南攀峰骨科醫院

膠囊劑

20190609

沂南攀峰骨科醫院

山東省食品藥品監督管理局醫療機構制劑標準魯藥制ZBZ1612

不符合規定

檢查-微生物限度

山東省食品藥品檢驗研究院


5

諾氟沙星膠囊

陜西頤生堂藥業有限公司

膠囊劑

181113

煙臺濟世和順堂醫藥有限公司

《中國藥典》2015年版二部

不符合規定

檢查-溶出度

日照市市場監管檢驗檢測中心


6

氫溴酸右美沙芬滴丸

山東禹王制藥有限公司

丸劑

20190521

山東禹王制藥有限公司

國家藥品標準YBH06242005-2014Z

不符合規定

檢查-溶出度

山東省食品藥品檢驗研究院


7

清脂舒肝丸

濟南華夏醫院

醫療機構制劑

190315

濟南華夏醫院

山東省食品藥品監督管理局醫療機構制劑標準魯藥制ZBZ0379

不符合規定

檢查-溶散時限

山東省食品藥品檢驗研究院


8

人參

山東百味堂中藥飲片有限公司

中藥飲片

180806

菏澤市牡丹人民醫院楓葉正紅院區

《中國藥典》2015年版第一增補本

不符合規定

檢查-農藥殘留量,檢查-有機氯類農藥殘留量

山東省食品藥品檢驗研究院


9

雙氯芬酸鈉腸溶片

安徽仁和藥業有限公司

片劑(腸溶)

180503

青島天合醫藥集團股份有限公司即墨分公司

《中國藥典》2015年版二部

不符合規定

檢查-溶出度

濰坊市食品藥品檢驗檢測中心


10

葶藶子

/

中藥材

Y223190501

鄄城金草中藥飲片有限公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

含量測定-高效液相色譜法1,含量測定-南葶藶子

山東省食品藥品檢驗研究院


11

小通草

太安堂(亳州)中藥飲片有限公司

中藥飲片

181001

日照東港區醫藥公司

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

性狀、鑒別-顯微鑒別

聊城市食品藥品檢驗檢測中心


12

小通草

酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司

中藥飲片

180601

張千華中醫診所

《中國藥典》2015年版一部

不符合規定

性狀、鑒別-顯微鑒別

聊城市食品藥品檢驗檢測中心


13

益母草膏

菏澤市中醫醫院

膏劑

20190329

菏澤市中醫醫院

山東省食品藥品監督管理局醫療機構制劑標準魯藥制ZBZ0850

不符合規定

檢查-相對密度,檢查-裝量

山東省食品藥品檢驗研究院


14

淫羊藿

亳州市華云中藥飲片有限公司

中藥飲片

180801

鄒平華健醫藥連鎖有限公司

《中國藥典》2015年版一部及四部

不符合規定

含量測定—淫羊藿苷和寶藿苷總量

濱州市食品藥品檢驗檢測中心


15

炙淫羊藿

安國市祁澳中藥飲片有限公司

中藥飲片

1.808E+09

冠縣人民醫院

《中國藥典》2015年版一部及四部

不符合規定

含量測定—淫羊藿苷和寶藿苷總量

濱州市食品藥品檢驗檢測中心


      不符合規定項目小知識

      一、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反應藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

      二、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。

      三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

      四、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。

      五、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起,如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。

      六、鑒別項主要用于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性,顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。

      七、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低,可以允許一定數量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

      八、溶散時限系指丸劑在規定時間內全部崩解溶散或成碎粒,反映主藥有效性或是藥效作用時間,不符合規定主要與工藝控制不當等有關。


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